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SUMMARY:Defesa de Dissertação de Mestrado — Ana Vanessa Dutra Silva
DESCRIPTION:Defesa de Dissertação de Mestrado \nAna Vanessa Dutra Silva \nDesenvolvimento de uma formulação de comprimido de liberação prolongada de cloridrato de trazodona empregando os conceitos de quality by design \nintegralmente à distância \nPresidente\nProfª Drª Marcia Cristina Breitkreitz — IQ / Unicamp \nMembros titulares\nProfª Drª Laura de Oliveira Nascimento — FCF / Unicamp\nProf. Dr. Renato Lajarim Carneiro — CCET / UFSCar \nMembros suplentes \nProf. Dr. Felipe Rebello Lourenço — FCF / USP\nProf. Dr. Marcello Garcia Trevisan — IQ / Unifal\nProfª Drª Wanda Pereira Almeida — FCF / Unicamp \nResumo: A abordagem de Quality by Design (QbD) tem se mostrado muito eficiente no desenvolvimento de produtos e processos na área farmacêutica\, sendo atualmente incentivada por órgãos reguladores nacionais e internacionais como ferramenta capaz\, quando bem aplicada\, de minimizar e prever desvios de produto e processo\, permitindo ações que antecipem os problemas. Dentro deste contexto\, o principal objetivo deste trabalho é aplicar os conceitos de QbD e ferramentas estatísticas de planejamento experimental (DoE – Design of Experiments) para desenvolver uma formulação de um comprimido de liberação prolongada de Cloridrato de trazodona 150 mg. Para realizar o desenvolvimento da formulação do medicamento genérico de cloridrato de trazodona 150 mg comprimido de liberação prolongada foi realizado um estudo prévio do medicamento de referência e do insumo farmacêutico ativo (IFA). Após uma intensa pesquisa bibliográfica\, traçou-se o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP – Quality Target Product Profile)\, na sequência os atributos críticos da qualidade (CQAs – Critical Quality Atributes) do produto foram definidos e\, em seguida\, foi elaborada uma análise de risco\, a qual identificou as variáveis de formulação que poderiam impactar os CQAs do produto e deveriam ser estudas com mais critério durante o desenvolvimento. Estas variáveis foram estudadas através de um planejamento fatorial em dois níveis com ponto central que teve como respostas a porcentagem dissolvida do fármaco nos tempos de dissolução relevantes para o produto. Foram estudados o produto comercial de referência e os protótipos da fórmula em desenvolvimento. Tais ferramentas foram fundamentais para a determinação do Design Space (DS)\, para se obter a formulação de liberação prolongada para o medicamento Cloridrato de trazodona 150 mg com as características físico-químicas e de liberação esperadas.
URL:https://fleming.fcf.unicamp.br/evento/defesa_avds/
CATEGORIES:Mestrado,Pós-Graduação
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